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盘点2016年进口仪器设备召回事件

发布时间:2021-05-16 01:19:37 阅读: 来源:压片机厂家

据不完全统计,2016年已发生近10起进口仪器设备召回事件,涉及珀金埃尔默、GEHealthcare、SCIEX、赛默飞、梅里埃、罗氏诊断、碧迪医疗等进口跨国仪器公司。

1、芬兰WallacOy对产前筛查数据管理软件(商品名:LifeCycleTM)进行召回(2016年6月17日)

珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司报告,该公司代理的产前筛查数据管理软件(商品名:LifeCycleTM)(注册证编号:国食药监械(进)字2013第2705459号),由于第4.0版第2、3、4修正版对“静脉导管搏动指数(DVPI)”的其中一个比例方程的计算参数定义不正确,此方程中使用了crl参数,而不是正确的crl-65参数。由于此参数错误,在孕妇的DVPI测量值偏高(DVPI≥1.5)时,得出的风险值大约是预期值的四倍;DVPI测量值低于1.5时,风险计算结果不受影响。其生产商芬兰WallacOy对该产品进行主动召回,该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

2、GEHealthcare对电生理记录系统等进行召回(2016年6月17日)

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,该公司代理的电生理记录系统等(相关产品信息见附表),由于在执行保养时有遗漏某些检查项,GEHealthcare对这些产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

3、上海爱博才思分析仪器贸易有限公司对三重四极杆质谱仪主动召回(2016年4月21日)

上海爱博才思分析仪器贸易有限公司报告:随机软件AnalystMD的结果列表自编公式功能,如果单项删除某样品而不是采用批处理则有可能导致结果计算错误。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅱ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

4、赛默飞世尔科技(中国)有限公司对组织处理机主动召回(2016年4月21日)

赛默飞世尔科技(中国)有限公司报告:在接通该产品电源第248.5513天后,会发生一个从正计数循环切换到了负计数循环的软件错误。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅲ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

5、梅里埃诊断产品(上海)有限公司对弓形虫IgM抗体检测试剂盒主动召回(2016年4月21日)

梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告:总部收到投诉,客户在做弓形虫IgM检测时,使用热失活方法处理的样本其检测结果要小于新鲜样本检测结果,可能会造成弓形虫检测时得到假阴性结果。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅲ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

6、罗氏诊断产品(上海)有限公司对尿酸检测试纸主动召回(2016年4月21日)

罗氏诊断产品(上海)有限公司报告:使用尿酸检测试纸(干化学法)检测全血样本时,如果样本的红细胞压积数值超过48%,可能导致出现错误偏低的尿酸检测结果。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅲ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

7、碧迪医疗器械(上海)有限公司对样本保存液主动召回(2016年4月21日)

碧迪医疗器械(上海)有限公司报告:公司美国总部发现一小部分批次产品的小部分瓶盖可能出现裂缝,有可能导致保存液有渗漏现象。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅲ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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